Primera vacuna contra el cáncer de próstata

La FDA aprueba el  Sipuleucel-T para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado, ello  supone la primera aprobación, por esta agencia, de una vacuna contra el cáncer.
La indicación es para el uso en pacientes con cáncer de próstata metástasico, asintomático o con mínimos síntomas y que es resistente al tratamiento de bloqueo hormonal estándar, según el anuncio de la FDA del pasado 29 de abril.
Sipuleucel-T será comercializado por el fabricante como Provenge. 
La concesión de la indicación ha seguido  un proceso largo y agitado de revisión después de que en un primer momento, el comité asesor de la FDA rechazara la solicitud inicial de Dendreon para comercializar la vacuna. Los primeros resultados de un ensayo clínico  no pudieron  demostrar una mejoría en la supervivencia,  pero los investigadores fueron finalmente capaces de demostrar que los pacientes vivían más cuando eran tratados con Sipuleucel-T. El ensayo clínico en fase III, denominado   IMPACT, reclutó a  512 pacientes  con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, que fueron tratados con Sipuleucel-T o placebo. En un seguimiento medio de 3 años, la vacuna consiguió   una ganancia de 4,1 meses en la supervivencia global. Los pacientes  tratados con la vacuna viven una media de 25,8 meses frente a  21,7 meses de supervivencia  en el grupo control. 

Los eventos adversos ocurrieron en casi todos los pacientes, siendo los más frecuentes  escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de espalda, náuseas, dolor de articulaciones y dolor de cabeza. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados, pero la FDA señaló que alrededor de un cuarto de los pacientes tuvieron reacciones adversas graves, incluyendo algunas reacciones durante la administración  y derrame cerebral. Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos, se observaron en el 3,5% de los pacientes en el grupo de Sipuleucel-T, en comparación con el 2,6% de los pacientes en el grupo de control.

La  inmunoterapia celular autólogo, Sipuleucel-T,  administra al paciente sus propias células inmunes, extraídas a través de leucoféresis, en una vacuna diseñada para estimular el sistema inmune contra el cáncer. Los pacientes  recibieron tres dosis de la vacuna en inyección por vía intravenosa administrada a intervalos de alrededor de 2 semanas.

“La disponibilidad de Provenge proporciona una nueva opción de tratamiento para hombres con cáncer de próstata avanzado, que actualmente tienen limitadas terapias eficaces disponibles”, dijo la doctora Karen Midthun, directora interino del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica, en el anuncio de la FDA. La Sociedad Internacional de Terapia Biológica del Cáncer emitió un comunicado elogiando la aprobación como “Un avance significativo en el desarrollo de la terapia biológica  para el tratamiento del cáncer.”
Bernard Fox, Ph.D., presidente de la sociedad, señaló que la búsqueda de una forma de aprovechar el sistema inmune contra el cáncer ha durado más de un siglo. El desarrollo de esta vacuna es “un faro que alumbra  la llegada de una nueva era en la investigación del cáncer mediante la inmunoterapia”, dijo el Dr. Fox, jefe del Laboratorio de Inmunología Molecular  en la A. Earle Chiles Research Institute, del Providence Portland Cancer Center.

¿Dónde Estamos?

Hospital Quirón Teknon
Dr. Jose Mª Gil-Vernet

Consultorios Vilana (despacho 195, 3ª planta)
C/ Vilana, 12
08022 Barcelona

T. +34 93 393 31 95
F. +34 93 393 30 95